COVAXIN: भारत Biotech को तीसरे चरण के परीक्षणों के लिए DGCI से मंजूरी मिली

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ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की विशेषज्ञ समिति ने भारत Biotech के कोविद -19 वैक्सीन कोवाक्सिन के लिए तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण की अनुमति देने की सिफारिश की।

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पैनल ने कहा कि सिफारिश चरण I और II के आंकड़ों के साथ-साथ पशु चुनौती अध्ययन का आकलन करने के बाद है। यह चरण संशोधन के अधीन है कि चरण 3 परीक्षणों में रोगसूचक मामलों के लिए प्राथमिक प्रभावकारिता का अध्ययन कैसे किया जाता है, पैनल ने आगे कहा।

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“एसईसी की बैठक दिनांक 05.10.2020 की निरंतरता में, फर्म ने फेज I और II से अपना डेटा पशु चुनौती डेटा के साथ दो प्रजातियों में प्रस्तुत किया, जिसमें एनएचपी सहित निष्क्रिय कोरोना वायरस वैक्सीन (BBV152) शामिल हैं, साथ ही इवेंट संचालित फेज III का संचालन करने के प्रस्ताव के साथ।

वैक्सीन की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए नैदानिक परीक्षण, ”विशेषज्ञ पैनल ने मंगलवार को एक बयान में कहा।

समिति ने चरण III नैदानिक परीक्षण के संचालन की अनुमति देने के लिए इस शर्त के अधीन सिफारिश की:

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-एक संदिग्ध मामले की पुष्टि होने पर पीआई नैदानिक जानकारी का मूल्यांकन एक रोगसूचक मामले के रूप में वर्गीकृत करने के लिए करेगा।

-ट्वो क्राइटेरिया एक प्रतिभागी के लिए एक निश्चित रोगसूचक मामले के लिए मिलना चाहिए।

सकारात्मक आरटी-पीसीआर पुष्टि के साथ या तो मानदंड ए या बी।

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मानदंड A: एक या अधिक -

सांस लेने में तकलीफ / सांस लेने में कठिनाई, नई शुरुआत एनोस्मिया / एजुसिया, पूरक O2 में ऑक्सीजन संतृप्ति <94% या वृद्धि, छाती के एक्स-रे या सीटी स्कैन में निमोनिया का निदान, शॉक का प्रमाण, आईसीयू प्रवेश / आईसीयू प्रवेश मृत्यु या

मानदंड B: दो या दो से अधिक -

बुखार, ठंड लगना, नई खांसी, लकवा / थकान, सिर दर्द, गले में खराश, उल्टी, दस्त, दस्त / नाक बहना

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